Des essais cliniques au Net

Un répertoire des essais cliniques autorisés en France sera publié sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, organisme en charge de l'évaluation, du contrôle et de l'inspection des produits de santé), indique ce communiqué publié hier sur le site Internet de l'Agence.

Cette mesure doit entrer en vigueur à compter du 22 mai. Ce répertoire est supposé informer le public des essais cliniques menés en France. Chaque essai clinique dont la demande d'autorisation a été déposée auprès de l'Agence à compter du 22 mai (c’est-à-dire quatre mois après la date de parution du décret précisant les modalités de mise en œuvre de ce répertoire) y sera inscrit.

Les essais cliniques répertoriés seront ceux portant sur les médicaments, autorisés par l'Afssaps et disposant d'un avis favorable du comité de protection des personnes, tel que redéfini à l’article 6 de l’arrêté du 19 mai 2006 (modifié le 4 septembre 2006).


Ce répertoire comportera un descriptif de l'essai clinique, le titre de l'essai, le nom du promoteur, le nom des médicaments expérimentaux, les principaux critères d'inclusion, l'état de l'avancement et le résumé des résultats de l'essai clinique transmis aux promoteurs de l'Afssaps.

Il sera possible de s'inscrire à la liste de diffusion de ce répertoire, régulièrement actualisé. Ce souci d'information du public fait partie des dispositions prévues par la loi du 9 août 2004 sur la santé publique, profondément remaniée le 20 décembre 2008.

Cette démarche de « transparence » et « d'information du public », comme la qualifie Chantal Bélorgey, la chef de département de l'évaluation des essais cliniques de l'Afssaps, sera accessible aux professionnels de la santé, aux patients et aux associations de patients. Le projet de mise en ligne des essais cliniques n'est pas récent, mais il a fallu attendre les bases législative et réglementaire. L'industrie pharmaceutique représente en France 74 % des demandes d’essais, selon les données de l’Agence.

è Dr Chantal Bélorgey : « L’Afssaps s’investit dans l’attractivité européenne » (Parmaceutiques, septembre 2008)