Désormais, la directive européenne sur les médicaments à base de plantes (adoptée en mars 2004) s’applique au 30 avril, a annoncé vendredi John Dalli, commissaire européen à la Santé et à la Consommation. Dans un communiqué, il considère que désormais «les patients peuvent se fier aux médicaments traditionnels à base de plantes qu’ils achètent dans l’Union».
La directive appliquée aux médicaments à base de plantes:
• ne bannit pas les médicaments traditionnels du marché européen, explique le communiqué, qui précise qu’elle «instaure une procédure d’enregistrement moins lourde, moins complexe et moins coûteuse que celle à laquelle sont soumis les autres médicaments». Une période transitoire d’une durée exceptionnelle de sept ans a été laissée aux fabricants pour faire enregistrer leurs produits;
• n’interdit pas les vitamines, suppléments minéraux et tisanes;
• n’interdit ni les thérapies non conventionnelles ni les thérapeutes qui les pratiquent, pas plus que l’homéopathie, les plantes elles-mêmes ou les ouvrages qui traitent des plantes;
La législation européenne qualifie de «traditionnels» les médicaments à base de plantes utilisés depuis au moins trente ans, dont quinze au moins dans l’Union européenne, qui sont destinés à être utilisés sans la surveillance d’un médecin et qui ne sont pas administrés par injection. Outre les médicaments traditionnels à base de plantes, cette catégorie peut aussi comprendre des médicaments chinois ou ayurvédiques.
Une «action protectionniste» selon Radio Chine Internationale
Selon Radio Chine Internationale (RCI), aucune demande d'enregistrement n'a été déposée pour des médicaments traditionnels chinois durant la période de transition. La Chine considère l’application de cette directive comme une «action protectionniste», et RCI explique que, «selon les experts, le “seuil” trop élevé de l'inscription constitue la principale barrière qui a entravé l'inscription des médicaments chinois.»
Le demandeur de l’enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes doit seulement fournir une documentation démontrant l’innocuité du produit concerné dans les conditions d’emploi spécifiées et apporter la preuve d’un historique de qualité avéré du produit.
Adoptée en mars 2004 par le Parlement européen, la directive «Médicaments à base de plantes» (à consulter ici) a actualisé la directive 2001/83/CE, qui instituait le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en instaurant une procédure simplifiée spécialement destinée aux médicaments traditionnels à base de plantes. Son application à la France était expliquée sur le portail de l'Afssaps, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
«Nous voilà au terme d'une longue période de transition qui aura donné aux producteurs et importateurs de médicaments traditionnels à base de plantes le temps de démontrer que la sécurité et l'efficacité de leurs produits sont acceptables», selon le commissaire à la Santé et à la Consommation John Dalli.
Davantage de détails (en anglais) en cliquant ICI.
F. A., photo morgueFile
A lire: Réglementation des médicaments à base de plantes – la situation dans le monde (1998, Organisation mondiale de la Santé, 65p.)
[mise à jour à 18h30: ajout du paragraphe sur la Chine]
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